En la segunda parte de su entrevista, la gerente de Biofábrica Misiones, Luciana Imbrogno, relata sus impresiones y analiza cómo es el funcionamiento de la elaboración de aceite de cannabis donde optaron por el principio activo THC y las recetas magistrales, así como la producción de materia prima y la normativa vigente
La Feria Internacional de Negocios de la Industria del Cannabis Medicinal (ICBC, por sus siglas en inglés International Cannabis Business Conference) es la más grande de Europa y se realizó en Berlín el 29 y 30 de junio. El encuentro reunió a 350 promotores y expositores, 5 mil asistentes de más de 80 países. Los representantes de Biofábrica Misiones y Misiopharma constituidos en los embajadores de la provincia trajeron sus conclusiones.
Luciana Imbrogno, gerente de Biofábrica Misiones, puso de relieve que Europa usa más el principio activo THC para las recetas magistrales, a diferencia de Argentina donde se hace énfasis en el CBD, el otro principio activo.El CBD y el THC son los componentes más famosos del cannabis. A grandes rasgos, el THC es el ingrediente psicoactivo; y el CBD es ese principio activo que lo está poniendo de moda entre todos los públicos, y al que se le adjudican todos los beneficios del cannabis medicinal.
“Allá, lo medicinal es THC. En realidad, hay mucha información publicada que los altos contenidos de THC también son para el dolor eficaces, para el dolor y convulsiones y demás. Allá prácticamente no hay mercado de CBD, salvo que esté en combinación con THC 1 a 1 o X, según la receta, pero lo que se usa, y de hecho las obras sociales no reembolsan CBD, sí THC porque para ellos lo medicinal es el THC. O sea que es bien distinto acá y por eso tiene que avanzar acá la normativa, porque la normativa habla de CBD; allá es THC lo que se usa”.
Imbrogno hizo una descripción general de lo que vivió en la primera parte.
¿Cómo es el tema dedicado a la formulación de aceite a partir de recetas magistrales de cannabis?
Desde 2017, por ejemplo, Alemania tiene la reglamentación, pero acá en Argentina está más avanzado el marco legal para el autocultivo, los que tienen Reprocan, que pueden cultivar un cierto número de plantas y hacer sus aceites y portar materia prima y aceite, eso en Alemania todavía no está reglamentado. Pero ellos al tener la reglamentación desde 2017, por ejemplo, lo que tienen son las farmacias que pueden elaborarse los aceites de cannabis con recetas magistrales. Esto fue una de las cosas más interesantes.
¿Trabajan con los médicos?
Sí. Los médicos recetan el cannabis con sus distintos componentes, CBD y THC. Allá está permitido el THC como componente para el aceite medicinal. Acá no, acá todavía no. Acá hablamos solamente de CBD, en Europa se habla casi exclusivamente de THC. Entonces un médico, cualquier médico puede recetar aceite de cannabis con una composición determinada en función de la enfermedad o de lo que se esté tratando y con esa prescripción van a las farmacias, las farmacias que se dedican a cannabis medicinal, tienen la materia prima ahí, hacen la extracción del aceite y formulan específicamente el aceite que les prescribe el médico.
¿Cualquier médico puede prescribir?
Correcto. Todos los médicos pueden prescribir; acá solamente por ejemplo los neurólogos, allá cualquier médico. Salvo dentistas y veterinarios todos pueden prescribir. Ahí la farmacia directamente tiene receta archivada y elabora el aceite y le vende al paciente y hay todo un mecanismo por supuesto de las obras sociales que cubren en muchos casos este medicamento.
¿Y cómo es la elaboración?
Entonces las farmacias tienen todo el equipamiento. Sería como una mini-microfarma, muy mini, digamos. Era equipamiento de laboratorio, pero muy muy muy pequeño, pero podían elaborar el aceite a pequeña escala y dar el aceite al paciente. Lo que sí nos comentaban allá de la normativa es que no es la primera línea de tratamiento, o sea los médicos, está como muy auditado la prescripción de estos aceites.
¿No es la primera opción, dice?
Exacto. Entonces primero el médico tiene que ir por otras vías, por ahí más tradicionales o convencionales y después, como alternativo el cannabis cuando no hay avances con otras líneas de medicamentos. Y no hay una lista de enfermedades a tratar, pero está relacionado con enfermedades terminales, cáncer, esclerosis, fibromialgias, por supuesto epilepsia, pero no es que hay una lista y si la enfermedad no está en esa lista no se puede prescribir.
O sea, la enfermedad no figura ¿e igualmente sale la receta?
Claro. Es como mucho más amplio, pero con un sistema muy importante de controles de calidad, de trazabilidad, de auditorías, a lo que son las prescripciones. Hay un límite en gramos o en miligramos de aceite que se pueden prescribir, o sea, hay límites y eso se controla.
¿Y cómo funciona el tema cultivo?
En cuanto al cultivo, allá en Alemania, licitan las licencias de las empresas que tienen permitido cultivar. Actualmente hay tres empresas nada más que tienen licencia de cultivo, y a cada empresa se le asigna una cantidad de kilos que pueden producir y se fija el precio, el gobierno fija el precio de la materia prima, sí está totalmente abierta la importación, digamos. Los que se registren como importadores pueden importar materia prima, tanto vegetal como el aceite, pero los que producen ahí localmente son solamente tres y de esos tres, solo una empresa alemana. Nosotros pudimos conversar en la feria con esta empresa que es de Meccan.
¿Hay licencias otorgadas?
Sí. Lo que comentaban es que estas empresas recibieron las licencias en 2018 y siguen hasta el 2024 con una limitada cantidad de producción que son 2600 kilos por empresa por año, que eso es menos de lo que nosotros esperamos producir este año. O sea que eso nos llamó la atención, que sean pocos kilos lo que pueden producir. Lo que dicen es que cuando se licitó, bueno, era muy incipiente y ahora se desarrolló más y quedó por ahí bajo esos niveles, pero bueno, volverán a licitar. Está todo muy controlado por el Estado.
¿Importan también?
Sí. Después viene la importación de materia prima. Las toneladas que importa Alemania de cogollos, por ejemplo. O sea que hay todo un mercado muy exigente en cuanto a la certificación de normas. Las normas que piden son de buenas prácticas de manufactura y una se llama GACP, son como buenas prácticas agrícolas, pero relacionadas con las plantas medicinales, que son normas muy estrictas que las certifican organismos de certificación europeos. Entonces, el primer punto para poder enviar materia prima a Europa sería el cumplimiento de toda esta normativa. Son estrictos en lo que es trazabilidad y normas certificadas relacionadas con la inocuidad de esa materia prima o de ese medicamento.
¿Eso es bueno para nosotros?
Correcto. Eso está muy bueno para nosotros: ver y conocer las exigencias y las normas y los sistemas de traspasabilidad porque es lo que después seguramente se viene acá. Por eso era tan interesante para nosotros verlo. De hecho, una de las normas que piden, estamos trabajando en la implementación. Ojalá para principio de año que viene poder tenerla implementada la norma.
Entonces lo más notorio eran las farmacias con los almacenes de materia prima, de cogollos, con sus marcas y con sus contenidos de los distintos canabinoides bien detallados y los técnicos de las farmacias elaborando los aceites en función de lo requerido por el paciente. Eso era como algo increíble de pensar que se puede dar acá, pero bueno, es hacia dónde va la cosa, pero sabiendo que ellos están cinco o seis años avanzados en la normativa.
¿Qué falta?
Lo más importante para nosotros es que se regule la ley. Entonces, tener bien claros los niveles de distintos canabinoides que pueden contener los aceites y las licencias. Así, quedará más clara la proyección de todas estas empresas, tanto privadas como públicas. se pueden proyectar inversiones, crecimiento, niveles de producción. También nos quedan algunos pasos de sensibilización y trabajo con los médicos para la prescripción de esto. Y está todo el tema de ensayos clínicos que también faltan hacer con los distintos canabinoides. Bueno, ellos todo eso lo tienen un poco más avanzado; no así lo que les comentaba recién del autocultivo. Eso está mucho más limitado. Incluso lo que están pensando cuando lo habiliten el cultivo de menos plantas. Acá está habilitado nueve plantas por cultivador en floración y allá están pensando habilitar cinco, pero todavía ni siquiera se trató.
